目次

第１章　標準的な医薬品開発プロセスの限界（これまでの医薬品開発；予測できなかった抗体医薬品の隆盛　ほか）
第２章　抗体医薬品、新モダリティ医薬品のＣＭＣ課題（バイオ医薬品、低分子医薬品の成功確率；なぜバイオロジクスの開発は難しいのか？　ほか）
第３章　バックキャスティングで開発する（バイオ医薬品の品質に関する薬事規制；再生医療等製品の品質・安全性等に関する薬事規制　ほか）
第４章　求められるＣＭＣ薬事力（目的はＱｂＤなのか？；品質とは何か？　ほか）
第５章　医薬品のＶＵＣＡ時代にどう立ち向かうか？（ＶＵＣＡ時代に何が求められているのか？；デザイン経営とイノベーション　ほか）

著者等紹介

入澤朗［イリサワロウ］
多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェロー。１９８９年、中外製薬株式会社入社。前臨床に８年、分析、品質管理に８年、ＣＭＣ薬事に８年、品質保証部・信頼性保証部に３年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内初の抗体医薬品アクテムラのＣＴＤ‐Ｑにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、米国ジェネンテック社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成、承認に携わる。その後２０１７年〜２０２２年、先駆的再生医療等製品３品目を含む４つの再生医療等製品の開発に携わり、ＰＭＤＡ面談に１９回参加。非臨床及びＣＭＣ課題に対する相談資料、品質のＣＴＤ申請資料を執筆するなど再生医療等製品の課題解決に携わる。そのほかバイオ医薬品及び再生医療等製品のＣＭＣの開発の進め方に関するセミナー講師等、さまざまなプロジェクトにも参画している（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）